Ⅰ期临床研究受试者数据库全国联网刻不容缓

　　民革党员、江苏省中医药研究院肿瘤科副主任中医师罗毅反映：通常Ⅰ期临床试验受试者在完成了一项临床试验后需要间隔3个月或以上方可参加下一项临床试验。由于Ⅰ期临床试验的受试者（试验对象为健康志愿者）可以得到颇高的经济补偿，市场上出现了很多职业受试者，他们全国范围跑动，严重影响了研究者对临床试验结果的正常判断，亟须引起高度重视。

　　为避免受试者在建议时间内接受多于1家药物临床试验机构同时进行的临床试验，有必要对受试者进行身份筛查。目前北京协和医院、北大第一医院、307医院等多家大型医院对受试者筛选采用的是全国部分地区联网的《临床研究受试者数据库》，该系统由北京市科学技术委员会在2014年号召建立，并成立了“临床研究受试者数据库联盟”，参加试验的受试者需要使用身份证原件。但该系统只能筛查使用这个数据库的试验机构，没有购买此系统或使用其他系统的机构不在筛查范围内。由于临床试验机构需要购买该系统，初次安装费不详，还需要购买刷受试者身份证的仪器，后期还需缴纳一定费用，因而国内仍有相当多的临床试验机构没有购买此数据库。每入组一例受试者收取75元，如机构一年共入组100名受试者，就需交费7500元，影响了部分临床试验机构购置该数据库的积极性，这在一定程度上给了职业受试者钻空子的机会。

　　为保护受试者的身体安全，保障临床试验结果的科学性，避免影响安全性评价，建议：

　　1、SFDA（国家食品药品监督管理局）牵头建立全国范围内的临床研究受试者数据库，免费或仅收取安装费和硬件费，为名录内所有有资质的临床试验机构安装，有资质的临床试验机构亦需主动配合安装，达成真正意义上的全国联网筛查，可随时掌握每一个临床试验受试者的相关资料及试验进行的时间进度，不给职业受试者以任何可乘之机。

　　2、每一项Ⅰ期临床试验开展时研究者有责任对一例受试者入组前进行严格的身份筛查和甄别，要求受试者明确承诺3个月内未参加其他临床试验。根据身份信息，研究者通过全国联网的临床研究受试者数据库查询该受试者3月内有无参加别的临床试验，一旦发现即可剔除出组。

　　3、一旦研究者发现受试者3月内有参加别的临床试验的证据，研究者须如实上报SFDA，SFDA将该受试者永久列入不诚信黑名单，终生不允许其再参加任何一项临床试验。通过系统设置，使被SFDA列入不诚信黑名单者的身份信息无法成功录入数据库系统。（2018年5月2日   中央统战部采用）